Maalox Control 20mg Comp Gastro Resist 14

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dire aux patients qu'ils doivent consulter un médecin :  S'ils présentent une perte de poids non intentionnelle, une anémie, une hémorragie gastro�intestinale, une dysphagie, des vomissements persistants ou une hématémèse, car le médicament peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, exclure une malignité.  S'ils ont déjà eu un ulcère gastrique ou une chirurgie gastro-intestinale.  S'ils suivent un traitement symptomatique continu de l'indigestion ou du pyrosis pendant 4 semaines ou plus.  S'ils présentent un ictère, une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique.  S'ils ont toute autre maladie sévère affectant leur bien-être général.  S'ils ont plus de 55 ans et s'ils présentent de nouveaux symptômes ou une modification récente de leurs symptômes. Les patients présentant des symptômes récurrents et prolongés d'indigestion ou de pyrosis doivent consulter régulièrement leur médecin. En particulier, les patients de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription médicale pour l'indigestion ou le pyrosis doivent informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients ne doivent prendre simultanément aucun autre inhibiteur de la pompe à protons ou antagoniste H2. Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils doivent subir une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée. Avertir les patients que les comprimés ne sont pas destinés à fournir un soulagement immédiat des symptômes. Les patients peuvent commencer à ressentir un soulagement des symptômes après environ un jour de traitement par pantoprazole, mais il peut s'avérer nécessaire de le prendre pendant 7 jours pour obtenir un contrôle complet du pyrosis. Les patients ne doivent pas prendre le pantoprazole en traitement préventif. Infections gastro-intestinales causées par des bactéries

Une diminution de l'acidité gastrique secondaire à toute cause – y compris un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons – induit une augmentation du nombre des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par des médicaments réduisant l'acidité gastrique donne lieu à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Maalox Control. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Réactions indésirables cutanées graves (RICG) Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association pendant le traitement par pantoprazole (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et faire l'objet d'une surveillance étroite. En cas d'observation de RICG, la cessation du traitement doit être envisagée. Syndrome de Kounis Des cas de syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde et la mort, ont été rapportés avec le pantoprazole (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent comprendre une douleur thoracique survenant en association avec une réaction allergique. Un traitement médical et une surveillance rapides sont obligatoires. Lécithine de soja Ce médicament contient de la lécithine provenant d'huile de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja. Maltitol Ce médicament contient du maltitol. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Maalox Control doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme (4 semaines au maximum) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avertis des risques supplémentaires que présente l'utilisation de médicaments à long terme, et il conviendra d'insister sur la nécessité d'une prescription et d'une surveillance régulière. Les risques supplémentaires suivants sont considérés comme pertinents pour une utilisation à long terme :

Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) du fait d'une hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Cela doit être pris en considération chez les patients dont les réserves de l'organisme sont réduites ou qui présentent des facteurs de risque pour une absorption réduite de la vitamine B12 en cas de traitement à long terme, ou lorsque des symptômes cliniques associés sont observés. Fracture osseuse : Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à des doses élevées et sur de longues durées (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les personnes âgées ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons sont susceptibles d'augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Il est possible qu'une partie de cette augmentation soit due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose devront recevoir des soins conformes aux directives cliniques actuelles et avoir un apport approprié de vitamine D et de calcium. Hypomagnésémie : Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP comme le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. Il est possible que des manifestations graves de l'hypomagnésémie surviennent, telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire, mais leur apparition est parfois insidieuse et pourrait être négligée. Chez la plupart des patients affectés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après le renouvellement du magnésium et l'arrêt de l'IPP. Chez les patients pour lesquels on s'attend à un traitement prolongé, ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex. des diurétiques), les professionnels de santé devront envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Reflux

Ne prenez jamais Maalox Control - si vous êtes allergique au pantoprazole, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir ou le nelfinavir (médicaments utilisés pour le traitement d'une infection à VIH). Voir " Autres médicaments et Maalox Control "

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Maalox Control : - si vous avez des problèmes au niveau du foie ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) - si vous avez été traité(e) de manière continue pendant 4 semaines ou plus en raison d'une sensation de brûlant ou d'une indigestion - si vous avez plus de 55 ans et si vous prenez chaque jour un traitement sans prescription pour l'indigestion - si vous avez plus de 55 ans et si vous présentez de nouveaux symptômes ou une modification récente de vos symptômes - si vous avez déjà eu un ulcère ou une chirurgie au niveau de l'estomac - si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de plaintes ou d'affections sévères - si vous devez subir une endoscopie ou un test respiratoire appelé " test à l'urée " - s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Maalox Control réduisant l'acide gastrique. - si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) - si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir ou le nelfinavir (médicaments utilisés pour le traitement d'une infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez à votre médecin de vous donner des conseils spécifiques.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous développez l'un des effets indésirables sévères suivants. Arrêtez immédiatement la prise de ce médicament mais emportez avec vous cette notice et/ou les comprimés.

• Réactions allergiques sévères (fréquence rare : peut affecter jusqu' à 1 sur 1000 patients) : réactions d'hypersensibilité appelées " réactions anaphylactiques, choc anaphylactique et angio-œdème ". Les symptômes typiques de ces réactions sont : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire, étourdissements sévères s'accompagnant d'un rythme cardiaque très rapide et de fortes sueurs.

• Réactions sévères au niveau de la peau (fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) :

 Les symptômes de SSJ/syndrome de Lyell peuvent comprendre une vésication, exfoliation ou des saignements affectant n'importe quelle partie de votre peau (y compris les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans rash. Vous pouvez également présenter des symptômes de type grippe, tels que de la fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires.

 Les symptômes et signes DRESS peuvent inclure des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.

• Autres réactions sévères (fréquence indéterminée: fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : jaunissement de la peau et des yeux (secondaire à une atteinte sévère du foie), ou problèmes au niveau des reins tels qu'une douleur quand vous urinez et une douleur dans le bas du dos s'accompagnant d'une fièvre.

Au cours du traitement avec le principe actif de Maalox Control , les effets indésirables suivantes ont été observés :

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, à l' arachide, au sojaou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Administration concomitante de Maalox Control n'est pas recommandée avec les inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, comme l'atazanavir et le nelfinavir, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de pantoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Les études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ni aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Maalox Control ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Du pantoprazole/des métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L'effet du pantoprazole sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Maalox Control ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucun signe d'altération de la fertililté n'a été mis en évidence suite à l'administration de pantoprazole au cours des études réalisées chez l'animal (voir section 5.3).

Adultes

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) en entier avec un peu d'eau
• Avant un repas