Risperidone EG Tabl 60 X 3 Mg

• Schizophrénie
• Troubles bipolaires: épisodes maniaques modérés à sévères
• Alzheimer: le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres
• Agressivité persistante dans le trouble des conduites
  • chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV
  • chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique
  • Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives

• La substance active est la rispéridone. Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de rispéridone.
• Les autres composants sont:
  • Les autres composants sont: - Noyau: lactose monohydraté – laurilsulfate de sodium – cellulose microcristalline – amidon de maïs – stéarate de magnésium – silice colloïdale.
  • Pelliculage: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé – dioxyde de titane (E 171) – macrogol 3350 – talc – laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104) – jaune FD&C #6/ laque aluminique de jaune orangé S (E 110). ).

Autres médicaments et Risperidone EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes.

Il est particulièrement important de consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un des médicaments suivants:

• des médicaments agissant au niveau de votre cerveau, par exemple pour vous calmer (benzodiazépines) ou des antidouleurs (opiacés), des médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant en augmenter l'effet sédatif

• des médicaments modifiant l'activité électrique de votre coeur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (p. ex. la quinidine), les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux

• des médicaments entraînant un ralentissement des battements du coeur

• des médicaments entraînant une baisse du taux de potassium dans le sang (p. ex. certains [comprimés facilitant l'élimination des urines] diurétiques)

• des médicaments traitant la pression artérielle élevée. Risperidone EG peut diminuer la pression artérielle.

• des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme le lévodopa)

• médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants, comme le méthylphénidate).

• des comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés contre les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties du corps dus à une accumulation d'eau (comme le furosémide ou le chlorothiazide). Risperidone EG pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de la rispéridone:

• la rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections)

• la carbamazépine, la phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie)

• le phénobarbital

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourrez avoir besoin d'une autre dose de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'efficacité de la rispéridone:

• la quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)

• les antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques

• les médicaments appelés bétabloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)

• les phénothiazines (utilisées p. ex. dans le traitement des psychoses ou pour calmer)

• la cimétidine, la ranitidine (antiacides)

• itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)

• certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir

• vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque

• sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques

• la palipéridone (pour traiter des maladies mentales).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ce qui suit:

 Formation de caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant ainsi une douleur dans la poitrine et des difficultés à respirer. Consultez immédiatement un médecin, si vous ressentez un de ces symptômes

 Vous souffrez d'une démence et constatez un changement soudain de votre état mental ou une faiblesse soudaine ou un engourdissement soudain de votre visage, des bras ou des jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de l'élocution même pour une courte période de temps. Ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral.

 Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé 'syndrome malin des neuroleptiques'). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse appelée priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

 Vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

 Vous présentez une réaction allergique sévère, reconnaissable par des symptômes tels que fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée ou baisse de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): - parkinsonisme. Il s'agit d'un terme médical comprenant de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir chez moins d'une personne sur 10. Le parkinsonisme inclut:

• salivation, bouche humide et/ou baver, sensation de raideur ou de tension musculaire, mouvements saccadés en pliant les bras ou les jambes, ralentissement, réduction ou détérioration des mouvements du corps, parfois une sensation de mouvement " gelés " qui redémarrent ensuite, absence d'expression du visage, raideur de la nuque, petits pas traînants et précipités et mouvements anormaux des bras au cours de la marche, tremblement au repos, clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).

• maux de tête

• problèmes pour s'endormir ou rester endormi
• sensation de somnolence ou diminution de la vigilance

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - inflammation pulmonaire (pneumonie), infection thoracique (bronchite), symptômes d'un rhume ordinaire, infection des sinus, infection de la voie urinaire, infection de l'oreille, syndrome grippal - Augmentation du taux de l'hormone appelée prolactine dans le sang (causer éventuellement des symptômes). En cas d'apparition de symptômes d'un taux élevé de prolactine, ceux-ci peuvent inclure chez les hommes: un gonflement des seins, des difficultés à atteindre ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure: une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles ou d'autres problèmes avec les règles ou des problèmes de fertilité. - prise de poids, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit - troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences - dystonie: il s'agit d'un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps puisse être touchée (et qu'une posture anormale puisse en être le résultat), la dystonie implique souvent les muscles du visage, entraînant des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire. - étourdissements - dyskinésie: il s'agit d'un état impliquant des mouvements musculaires involontaires pouvant inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses - tremblements (secousses) - vision trouble, infection oculaire ou conjonctivite - battement cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement - mal de gorge, toux, saignements de nez, obstruction nasale - douleur ou gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, troubles digestifs, bouche sèche, mal de dents - éruption cutanée, rougeur cutanée - crampes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleurs dorsales, douleurs articulaires

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100): - infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone bien définie de la peau ou d'une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau due à des acariens - diminution du type de globules blancs qui vous aident à vous protéger contre les infections, - diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules sanguines nécessaires à la coagulation du sang), diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges (anémie), augmentation du nombre d'éosinophiles (type de globules blancs) dans le sang - réaction allergique - diabète ou aggravation de diabète, taux de sucre élevé dans le sang, consommation excessive d'eau - perte de poids, perte d'appétit entraînant une malnutrition et un faible poids corporel - augmentation du cholestérol dans votre sang

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000): - Infection - diminution dangereuse du type de globules blancs qui vous aident à vous protéger contre les infections dans votre sang - réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, une bouche, un visage, des lèvres ou une langue gonflés, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression sanguine - sucre dans les urines, faible taux de sucre dans le sang, taux élevé de triglycérides (un type de graisse) sanguins, quantité inappropriée de sécrétion d'une hormone qui régularise le volume d'urine, augmentation de l'insuline (une hormone régularisant le niveau de sucre sanguin dans votre sang) - somnambulisme - consommation excessive d'eau pouvant être dangereuse - Trouble alimentaire lié au sommeil - absence d'émotion, incapacité à atteindre l'orgasme - Ne bouge pas ou ne réagit pas lorsqu'il est éveillé (catatonie) - syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, fièvre élevée et raideur musculaire sévère) - diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau (problèmes des vaisseaux sanguins du cerveau) - coma dû à un diabète non traité - secousses de la tête - glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), mouvements anormaux de vos yeux, croûtes au niveau du bord des paupières, yeux roulants - problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament - battement cardiaque irrégulier - caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons - respiration superficielle rapide, respiration difficile pendant le sommeil - inflammation du pancréas, obstruction intestinale - allergie au médicament, refroidissement des bras et des jambes liée au médicament, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres, lèvres gercées, gonflement de la langue, éruption cutanée - pellicules - dégradation des fibres musculaires et douleur musculaire (rhabdomyolyse) - retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de lait au niveau des seins - priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical) - durcissement de la peau - diminution de la température corporelle, froideur au niveau des bras et des jambes - symptômes liés à l'arrêt du médicament, syndrome de sevrage médicamenteux - jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000): - complications d'un diabète non traité mettant en jeu le pronostic vital - réaction allergique grave avec gonflement pouvant aussi impliquer la gorge, susceptible d'entraîner des difficultés respiratoires - absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion

L'effet indésirable suivant a été observé lors de l'utilisation d'un autre médicament appelé palipéridone qui est très similaire à la rispéridone. L'effet indésirable suivant peut donc aussi survenir avec Risperidone EG: battement de cœur rapide lors du passage en position debout.

• vous souffrez de diabète

• vous souffrez d'épilepsie

• vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse. Si ceci survient pendant le traitement par Risperidone EG, contactez immédiatement votre médecin.

• vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou en cas de surchauffe

• vous avez des problèmes rénaux

• vous avez des problèmes hépatiques

• vous avez un niveau anormalement élevé de l'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine

• vous avez un niveau anormalement faible de potassium ou de magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypomagnesiémie)

• vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins. Les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez

• des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.

• de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques"). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Risperidone EG.

Schizophrénie

• Dose initiale: 2 mg le 1er jour, 4 mg le 2ème jour, en 1 ou 2 prises /jour
• Ensuite augmentations si nécessaires
• Dose max.: 10 mg /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise / jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Agressivité (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers d 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2 x /jour
• Max. 6 semaines de traitement

Trouble de conduites (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1 x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1 x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture